Jedes Arzneimittel durchläuft vor Zulassung ein gesetzlich vorgeschriebenes Prüfverfahren, in dem die Wirksamkeit und Verträglichkeit getestet wird. Ein Clinical Research Associate (CRA) plant, betreut und überwacht diese klinischen Studien. Der Beruf erfordert neben medizinischem Fachwissen insbesondere fundierte Kenntnisse über die nationalen und internationalen gesetzlichen Bestimmungen.
Der CRA kontrolliert deren ordnungsgemäße Einhaltung, erstellt entsprechende Pläne zur Durchführung der Studien und schult das beteiligte Personal. Während des Prüfverfahrens ist er für die korrekte Dokumentation der Ergebnisse zuständig, gleicht den Fortschritt mit den Vorgaben ab und validiert die gewonnenen Daten.
Die englische Bezeichnung „Clinical Research Associate“ wird im Deutschen als „klinischer Monitor“ übersetzt, was die Kernaufgabe des Berufsbildes prägnant zusammenfasst: An der Schnittstelle zwischen Pharmaunternehmen und Arzneimittelprüfern übernimmt der CRA anspruchsvolle Kontrollaufgaben und ist für die Überwachung / das Monitoring der Studien verantwortlich.
Die Weiterbildung zum Clinical Research Associate richtet sich in erster Linie an Personen mit medizinisch-naturwissenschaftlichen Vorkenntnissen und kann sowohl in Vollzeit, als auch berufsbegleitend absolviert werden. Voraussetzung ist neben dem grundlegenden Verständnis für medizinische Sachverhalte ein organisatorisches Geschick und Interesse an gesetzlichen Regelungen.
Für welche Berufe bietet sich eine Weiterbildung zum Clinical Research Associate an?
Die Kurse richten sich an Akademiker/innen mit einem Abschluss im medizinisch-naturwissenschaftlichen Bereich, an Personen mit einer Ausbildung in der Krankenpflege und an medizinische Assistenten, sowie Pharma- und Klinikreferenten/innen. Auch Studienabbrecher mit medizinnahem Hintergrund, Immigranten mit entsprechender Vorbildung und motivierte Interessenten aus anderen Fachgebieten können sich um einen Fortbildungsplatz bewerben. Folgende Berufsgruppen werden explizit angesprochen:
- Mediziner/innen
- Biologen / Biologinnen
- Pharmazeuten / Pharmazeutinnen
- Ökotrophologen / Ökotrophologinnen
- Naturwissenschaftler / Naturwissenschaftlerinnen
- Pharmareferenten / Pharmareferentinnen
- Medizinische Fachangestellte
- Health Manager/innen, Gesundheitsmanager/innen
- Gesundheits- und Krankenpfleger/innen (Krankenschwester, Krankenpfleger)
- technische Angestellte (medizinisch-technische Angestellte MTA, pharmazeutisch-technische Angestellte PTA, chemisch-technische Angestellter CTA, biologisch-technische Angestellter BTA)
- Psychologen / Psychologinnen
- Informatiker/innen
- Mathematiker/innen
Aufbau und Inhalte der Weiterbildung
Die Weiterbildung zum Clinical Research Associate erfolgt, abhängig vom Anbieter, innerhalb von 3 bis 6 Monaten. Inbegriffen ist mitunter ein optional wählbares Praktikum. Der Abschluss wird durch Testate oder mündliche und schriftliche Prüfungen belegt und mit Zertifikaten nachgewiesen. Neben der Ausbildung in Vollzeit werden berufsbegleitende Seminare und Onlinekurse angeboten, die innerhalb eines Jahres absolviert werden können.
Die Fortbildung qualifiziert die Teilnehmer übergreifend auf allen Gebieten, die für die Arbeit eines CRAs notwendig sind. Insbesondere wird vermittelt, welche Anforderungen an klinische Prüfverfahren zur Zulassung gestellt werden. Im Fokus stehen neben medizinischen und naturwissenschaftlichen Grundlagen die nationalen und internationalen Gesetzgebungen des Arzneimittel- und Medizinprodukterechts. In den Kursen wird das komplette Management einer Studie umfassend betrachtet, von der Vorbereitung und Planung über die Durchführung und Qualitätssicherung bis hin zur Regelung der Verantwortlichkeiten. Ebenfalls relevant sind statistische Methoden zur Auswertung der Resultate, die Erstellung regelkonformer Dokumentationen und das Management anfallender Daten.
Weiterhin werden die kommunikativen Fähigkeiten der Teilnehmer trainiert. In der Interaktion mit Behörden, der pharmazeutischen Industrie und mit Ärzten sind solide Soft Skills gefragt. Beinhaltet die Weiterbildung eine Praxisphase, so kann das theoretisch erlernte Wissen im Umfeld klinischer Forschung direkt angewandt werden.
Berufliche Möglichkeiten für Angestellte im Medizinwesen nach einer Weiterbildung zum Clinical Research Associate
Mit der Fortbildung zum Clinical Research Associate eröffnen sich für Personen mit medizinischen und naturwissenschaftlichen Kenntnissen neue berufliche Perspektiven in einem krisensicheren Umfeld. Pharmaunternehmen entwickeln beständig neue Medikamente und müssen dabei gesetzliche Vorgaben beachten, die klinische Studien notwendig machen. Für Akademiker/innen und medizinische Angestellte bietet der CRA eine Möglichkeit, in ein neues und abwechslungsreiches Berufsfeld mit angemessener Bezahlung zu wechseln.
Diese Weiterbildung wird beispielsweise angeboten von:
- Pharmaakademie: Klinischer Monitor – Clinical Research Associate in Leinfelden-Echterdingen, Mannheim, München, Nürnberg, Berlin, Bremen, Essen, Hamburg, Köln, Leipzig – zur Website
- mibeg-Institut Medizin: Klinische Forschung / Klinischer Monitor in Köln – zur Website
- human care – Pharmaschule Mittlerer Niederrhein, Fortbildungszentrum für Pharmaberufe: Klinischer Monitor / Clinical Research Associate, CRA in Krefeld – zur Website
- Akademie Heidelberg, Akademie für Fortbildung Heidelberg GmbH: Der CRA-Praxisworkshop, eintägiger Workshop in Heidelberg – zur Website
Die genannte Pharmaakademie bietet die Weiterbildung zum CRA berufsbegleitend im Fernstudium an. In der Arzneimittelforschung sind an der Deutschen Universität für Weiterbildung alternative Programme im Fernstudium verfügbar, wie Clinical Research and Regulatory Affairs und Pharmaceutical Basics of Drug Development.
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