Bei der Durchführung von klinischen Studien wird eine große Anzahl an Bediensteten benötigt, damit die Betreuung der Studienteilnehmer gewährleistet ist. Die Study Nurse bzw. der Studienassistent sowie die Studienassistentin bzw. die Studienschwester stellt die Schnittstelle zwischen Studienteilnehmer und Prüfarzt. Ihre Hauptaufgaben bestehen in der Administration, Auswertung und Durchführung der klinischen Studien. Zugleich gewährleisten Study Nurses die umfangreiche Betreuung während der klinischen Studien für alle Patienten bzw. Probanden.
Wissenswertes über die Weiterbildung zur Study Nurse
Der Beruf der Study Nurse wird im deutschen Sprachraum auch häufig als Studienassistent bzw. Studienassistentin oder auch Studienschwester verwendet. Study Nurses sind ein wichtiger Bestandteil des Personals von klinischen Studien. Sie gewährleisten die prüfplangerechte Durchführung der Studien, dokumentieren sämtliche anfallenden Schritte und führen anfallende administrativen Aufgaben durch. Somit ist die Study Nurse die Schnittstellte zwischen Prüfarzt und allen Studienteilnehmern. Aufgrund der in Deutschland geltenden strengen Regelungen bzw. klinischen Studien, in welchen Medizinprodukte oder Arzneimitteln direkt an Patienten getestet werden, müssen Studienassistenten bzw. Study Nurses bei der gesamten Durchführung der Studien anwesend sein. Study Nurses werden direkt in Prüfungszentren beschäftigt, wobei sie immer mit Prüfärzten zusammenarbeiten.
Neben administrativen und dokumentarischen Aufgaben sind Study Nurses der Ansprechpartner für alle Studienbeteiligten, sodass sie die Patienten während und nach der Studie ausführlich betreuen. Auch sind sie für die Koordination und Organisation von Labor, Probenversand, Diagnostik, Site Visits und Prüfmedikation zuständig. Einer der wichtigsten Tätigkeitsschwerpunkte von Study Nurses ist die Dokumentation und Erhebung aller studienrelevanten Daten. Diese Tätigkeit geschieht in enger Zusammenarbeit mit allen an der Studie beteiligten Prüfärzten.
Für welche Berufe bietet sich eine Weiterbildung zur Study Nurse an?
Die Weiterbildung zur Study Nurse zielt vor allem auf Personen aus medizinischen oder pflegerischen Berufen ab. Auch Studienassistenten mit einer ersten Berufserfahrung eignen sich gut für die Weiterbildung. Als Grundvoraussetzung für die Weiterbildung gelten EDV-Kenntnisse in den Bereichen Tabellenkalkulation und Textverarbeitung sowie Englischkenntnisse. Ebenfalls sollten alle Interessenten an der Weiterbildung kommunikativ, teamorientiert und selbstständig sein und großen Wert auf strukturiertes sowie detailgetreues Arbeiten legen. Außerdem sollten sie eine schnelle Auffassungsgabe besitzen und allgemeines Interesse an der Einarbeitung in ein neues Aufgabenfeld vorweisen.
Aufbau und Inhalte der Weiterbildung zur Studienschwester
Die Weiterbildung zur Study Nurse/ Studienschwester beinhaltet alle notwendigen theoretischen Fachkenntnisse, welche für den Arbeitsalltag benötigt werden. Zu Kursbeginn erlernen alle Teilnehmer zunächst die pharmakologischen sowie regulatorischen Grundlagen. Diese teilen sich unter anderem in GCP-V, AMG, ICH GCP und Deklaration von Helsinki. Auch die Grundlagen klinischer Studien werden bereits zur Beginn der Weiterbildung vermittelt. Anschließend erhalten alle Weiterbildungsteilnehmer eine ausführliche Einführung in das Datenmanagement und CRF. Unter den Bereich der Qualitätssicherung und Kontrolle fallen die Unterbereiche Inspektion, Audits und SOPs.
Bezüglich administrativer und dokumentarischer Kenntnisse erlangen alle Weiterbildungsteilnehmer ein tiefgründiges Fachwissen auf dem Gebiet der Pharmakovigilanz. Sie erlernen das Handling von Studiendokumenten in Form von Prüfplänen, ICFs oder essential documents. Auch die Durchführung von Site Visits oder die Erstellung von Statistiken stehen auf dem Lehrplan. Da Englischkenntnisse als Grundvoraussetzung für die Kursteilnahme gelten, werden im Rahmen der Weiterbildung Englischkenntnisse für Studienassistenten vermittelt. Die kommunikativen Fähigkeiten der Study Nurses werden abschließend noch durch Kommunikationstechniken und die Durchführung von Patientengesprächen geschult.
Generell besteht die Möglichkeit, die Weiterbildung zur Study Nurse Vollzeit oder berufsbegleitend durchzuführen. Zahlreiche Anbieter ermöglichen eine Vollzeitausbildung, welche durch einen Intensivkurs mit Blockeinheiten zugänglich ist. Diese Weiterbildungen dauern meist ein bis zwei Wochen und enden mit einer Abschlussprüfung. Berufsbegleitende Weiterbildungen zur Study Nurse hingegen dauern in der Regel ein halbes Jahr an, da die Kurseinheiten am Wochenende abgehalten werden.
Berufliche Möglichkeiten eines Studienassistenten bzw. einer Studienassistentin nach der Weiterbildung zur Study Nurse
Aufgrund ihrer weitläufigen und tiefgründigen Ausbildung besitzen Studienassistenten nicht nur eine berufliche Chance als Study Nurse. Auch können sie bei Kliniken oder Krankenhäusern beschäftigt werden, wobei sie hier eine Anstellung in der Administration erhalten können. Kliniken und Studienzentren suchen in regelmäßigen Abständen gut ausgebildete Studienassistenten, sodass Interessenten hier eine optimale Möglichkeit bezüglich Anstellung erhalten.
Anbieter der Weiterbildung zur Study Nurse
- RWTH Aachen University: Die medizinische Akademie der RWTH Aachen University führt für alle Interessenten eine Weiterbildung zur Study Nurse. Die sechsmonatige Ausbildung findet direkt am Clinical Trial Center Aachen (CTC-A) in Aachen statt. Insgesamt nehmen die Teilnehmer an drei Blöcken zu je fünf Tagen bezüglich ihrer Ausbildung teil. Nach der erfolgreichen Abschlussprüfung erhalten alle Kursteilnehmer ein Abschlusszertifikat sowie ein Zeugnis.
- Zentrum für Klinische Studien Leipzig: Das Zentrum für Klinische Studien Leipzig (KKS) ermöglicht allen Interessenten an der Weiterbildung die Teilnahme an Ausbildungslehrgängen. Der Weiterbildungskurs wird zweimal jährlich zu je zwei Blockterminen angeboten. Beide Blöcke umfassen eine Gesamtdauer von ungefähr drei Wochen. Am Ende des Kurses müssen alle Teilnehmer eine schriftliche Abschlussprüfung schreiben. Die Absolvierung eines zweiwöchigen Praktikums ist nicht Pflicht, wird jedoch empfohlen. Alle Kursteilnehmer, welche ein Abschlusszertifikat erwerben möchten, müssen entweder eine Berufserfahrung oder ein absolviertes Praktikum vorweisen.
- Pharmaakademie: Die Pharmaakademie bietet deutschlandweit eine berufsbegleitende Weiterbildung zur Study Nurse im Zuge von Wochenendseminaren an. Die Blockeinheiten finden an sechs Monaten in insgesamt sechs Monaten jeweils an einem Wochenende statt. Alternativ wird ein Intensivkurs mit einer von sechs Tagen geboten. Zusätzlich wird ein berufsbegleitender Onlinekurs geboten. Am Ende des Kurses erfolgt eine Abschlussprüfung, worauf alle Kursteilnehmer ein Abschlusszeugnis sowie Zertifikat erhalten. Die Kurse starten an den verschiedenen Standorten zu unterschiedlichen Terminen.
Verwandte Weiterbildungsmöglichkeiten per Fernstudium
Alternativ zur Ausbildung zur Study Nurse bietet sich ein Fernstudium zum Clinical Research Management an. Das Fernstudium existiert sowohl als Bachelor- wie Masterstudium. Auch existieren Fernstudiengänge bezüglich Klinischer Psychologie, welche unter anderem von der Private University of Applied Sciences ermöglicht wird.
Eine nebenberufliche Weiterbildung in Klinischer Psychologie bietet auch die Apollon Hochschule& Akademie der Gesundheitswirtschaft an. Die Fortbildung dauert 7 Monate. Hier gibt es weitere Informationen: Apollon Hochschule.